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易金看未來,合而唯一中國藥證未來三個月取得過程,限定認養合一人閱讀

已更新:2023年1月2日

合而唯一何時能通過中國藥證,等待許久,遲遲未能下來,股價波動,讓小股民被主力宰割,融資不斷增加,大戶減碼,看似籌碼都在散戶身上,散戶又為何大舉進攻非買不可,應該是衝著合而唯一未來前景,好公司就必須搭配好的成果,成果未來看得到,卻一直吃不到,這就是新藥公司所面臨漫長過程,尤其要進入美國市場三期通過是必須,也一定會通過,只是時間問題,主力也知其過程漫長必有波動,波動才有價差,是否要坑殺融資戶後回補撿便宜? 無論是否發生,買生技大樓的條件就是在各種條件尚未成之前,決不可過貪擴大信用融資,有時股價要上漲之前會有甩轎壓價的動作出現


新藥公司也不似其他學名藥或是加工代工的公司,幫別人的打工,自己多少也賺一點。既然產品是寡占市場,就必須等所有程序走完,才會見到光明。看似晦暗(主力打壓)遙遠之處又有光明(願景),持有者就必須要有耐心,能撐得越久,自然就能嘗到果實,從低價飆漲到476打壓下來至今,就是在等待未來實質收益發酵,過去不是最好的時機,在各種條件逐漸成熟之下,就如農夫種果樹,種子發芽,小樹變大樹,開花結果,就等果實由小變大,成熟採摘上市。春耕夏耘秋收冬藏,用在合而唯一2023年是最為恰當。


2023年也是國際財經嚴峻的一年,既然走空,空頭走三年也不為過,在空頭市場,再績優的股也會受到波及,就看耐不耐震,有願景就耐震,沒願景業績又往下走,非跌不可。選股不可不慎之。


合而唯一中國藥證未來三個月取得過程占得水山蹇卦,

水山蹇,跛腳無法前進,事情無法施行,前有危險而停止,就是裹足不前,原地踏步之意。

符合事實現況,已經進入最後審查,也沒有補件需求,就等待最後的公告,目前是停止狀態。

從五行來看,艮為山,為止,有停止之意,坎水為險,有外在的危險而停止,但土剋水,在水月水又特別旺,因此困難加大,很難有突破的結果。但進入土月0105後,土的力量加大,可以剋水(水變弱)。又是另外一翻局面出現。

加上產品體質佳,各項條件也都符合有利來生,最終的結果應該是低調的平順通過。以上是從五行來解讀。

從六爻來看,用神元神,雖然正向,但在水月之下無力可施,到的土月,則力量變大,各項排列並無沖剋到用神元神,這是好事,因此在月辰加持下,0105之後進入有利情境下,也是到農曆年前是最有利條件機會通過的時間點。如果沒有過,那就只有繼續等等等.......農曆年再來占卜一次。


有鐵粉分享借券鎖券的做法,與大家分享之,以下是對話節錄..

「不過借券反而是好事,從合一主力大量借券方式,感覺出來想把籌碼鎖的很緊,是想大幹一場的意思......借券大增跟萬海一樣,市場券都被特定人攬走,常是法人拉抬前時,避免被其他大戶借券放空或是鎖住籌碼短期籌碼被出脫,通常握有大量籌碼的人,反向再借券鎖券。」是否如此? 就讓有票的人做好板凳拭目以待。


合粉專文


以上解析卦象內容是以易理觀點學術研究趨勢記錄與同好交流,請勿以此為操作依據,內容無任何教唆之意圖,亦非勸誘或任何投資建議。

◎沒有內線,只有天線。

◎財富天註定,在世看努力,心中有高靈,求財一定靈........


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17 Comments


Lars Wu
Lars Wu
Jan 08, 2023
在股市同學會看到的關於合一大陸藥證相關的文,有興趣的可以看看:

基本上,從CDE隊列消失後,還有進NMPA的一些程序,應該不會直接發重訊,小弟以往發文也有提到,這篇就不多寫了,等到真的消失了再來綜整給大家參考。
..............................................................

最近合一主力還是持續兇殘,做多的同學應該都很悶,除了空方同學外,板上大致上還是瀰漫相對低迷的氣氛,反正這就是合一的日常,不足為奇。

距離傳說中的2023/1/10也近了,對於這個1月10日,應該有不少同學都是根據小弟去年的預測。就算是負責任也好,在進入傳說日的最後一個週末前,發這篇文和同學們分享小弟的看法和立論基礎。

想必很多人跟小弟一樣,對於CDE遲遲不審完充滿疑惑,或許這篇文就用QA的型式來分享小弟的看法,文會稍長,有興趣的也請多點耐心。

Q1: 傳說中的2023/1/10的依據? 是怎麼計算的?
依據部分主要有:

(1) 大陸 《药品注册管理办法》 第七章 工作时限
第九十六条 药品注册审评时限,按照以下规定执行:(二)药品上市许可申请审评时限为二百日。

(此200日為進入CDE後,新報任務的審理程序,已於2022/4/24通知發補)

第八十七条前段 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。
(此80日不包括額外進入中檢院檢驗的時間)

第八十七条後段 药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一。

(中檢院報告於2022/10/10前送達CDE,啟動補充任務審評,審評時限延長1/3,即原有200工作日的1/3約66日或67日)

(2) 以及,CDE針對補件案所制定的《药品审评中心补充资料工作程序》:

第三章 正式发补、发补咨询和异议程序
第十條 药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一。

Q2 時限工作日推算的依據是甚麼?

2022/10/10補充任務啟動審評起算,第66工作日為2023/1/10(附圖1);好吧,若再保守一點算67日或許多一天到2023/1/11?

來源:https://www.iamwawa.cn/workingday.html

Q3 前述規定到底是參考用還是有一定的強制力?

(1) 首先,該辦法第一條開宗明義說明,國家市场监督管理总局於2020年7 月1 日起施行的《药品注册管理办法》,其制定是依據中國大陸數項醫藥管理法律行政法规等,如中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,具有一定的法律基礎。

(2) 另根據 大陸《药品注册管理办法》

第七章 工作时限
第九十四条 本办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。

第八章 监督管理
第一百零四条 国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。

第一百零九条 国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。

綜上:
(1) 該辦法所規定的工作時限,是由国家药品监督管理局(NMPA)來監督药品审评中心(CDE)應在時限內完成審評,並且要向社會公開,對於CDE而言,具有一定的強制力。

各位如果還有印象,去年8月美國醫材公布前也是吵得沸沸揚揚,到底美國FDA所訂的醫材審核期限應該到何時?
其實FDA所訂的時限一直只是目標,對外公布的規範的比較類似一份指引,相對於中國大陸將審理時限明確入法,可以想見中國大陸對於時限的要求,強度應該相當高。

參見:https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process,有關510(k) Decision Letter敘述中:
The FDA goal to make a MDUFA Decision for a 510(k) is 90 FDA Days.

(2) 至於若CDE無法在時限內完成會如何?

辦法中能看到的,就是109條後段:向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。

大家可能看到沒達成時限後要「接受社會監督」就噗次笑出來,雖說大陸人民大概不敢反向監督或批評政府,但個人還是覺得或許對於NMPA或CDE而言,應該還是有一定壓力吧?
但我猜如果規定能改成送勞改之類的,我們應該會比較寬心一點。

Q4:會不會跟上次(去年4月24日)一樣,壓秒前通知補件呢?

根據《药品审评中心补充资料工作程序》§18,对创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等,药审中心可根据审评需要和与申请人的「沟通情况」再次发补。

之前提過,到手香確實屬於創新藥,所以二次發補是法規上所允許的,但前提是在於應先經過和申請人的溝通,才會通知發補;另外同辦法§16也提到CDE有意見會提出「补充资料问询函」。

若根據公司在2022/12/28的Q4法說會所述,到該日止CDE都沒有再提出任何問題或補件要求(附圖2),然後CDE突然在壓秒時通知要補件了,就法規面而言,確實比較不像有這樣的機率。

若我們再回顧去年4/24收到發補通知時,在新報任務200日的審評程序中,過程其實是曾經過多次的溝通和意見交流的(如2022Q1法說資料,附圖3)。
相對於這次CDE到去年底都無聲無息,就法規面而言,確實不像會直接要求補件,但審了這麼久,老實說也很難判斷是甚麼原因。

Q5:會不會壓秒前被通知暫停呢?

根據大陸2022年11月最新發布的《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范) 》,有明確對於審評過程中,要求暫停的要件進行定義。
https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2022/11/1668875475295955.htm

根據該辦法第五條,歸納出會被暫停的原因大致略以:
(1) 申請人異議及專家論證等;
(2) 申請人補充資料等;
(3) 因申請人原因,延遲核查、檢驗、召開專家會議等;
(4) 其他:如等待申請人準備溝通交流會議、啟動有因核查、需進行二次核查等;
(5) 根據法律規定中止:如涉專利、關聯品種、不可抗力、重大政策、境外核查等。

前述原因在該辦法裡有對於定義比較詳細的描述,有興趣的同學可以自行查閱,但基本上暫停的情況大部分都是歸因於申請人本身,而目前本案都尚未出現會發生的跡象。

尤其該辦法第5條也有規定,CDE會通過「申請人之窗」向申請人公開在審品種的審評計時情況(申請人之窗會有更細節的審評狀況);再者,基於《药品审评中心补充资料工作程序》的相關規定,任何負面結論,理論上事前應該要先有溝通討論才對。

既然公司Q4法說也說迄2022/12/28前都沒任何反饋意見,若CDE真要等到最後壓秒時,才告知要暫停的原因,那就真的太沒武德了。
個人覺得也有點不符前述規定,但終究還是要看CDE怎麼想。

Q6:對於即將進入可能是審評時限前最後一個週末的看法:

老實說,小弟的種種判斷都是基於法規和既有資訊的分析研判,當然客觀中也會參雜一點主觀(偏樂觀)的猜測,所以這週末會不會突然有甚麼消息,實在也不敢說太滿,畢竟連公司現在對於審評時限的回應都更為保守了。

但再回顧去年藥證發補是發生在4/24週日(當時估4/26是200日的最終日);醫材通過則是在8/21週日,或許這些審評單位都喜歡在週末前清倉也不一定。

總之,都等那麼久了,不等到大陸藥證或ON101授權開牌,小弟絕不放棄,既然是長期投資,賭錯了也是認了。

Q7:如果真的CDE大發慈悲,在這個週末排隊隊列看不到到手香了,會不會發重訊呢?

基本上,從CDE隊列消失後,還有進NMPA的一些程序,應該不會直接發重訊,小弟以往發文也有提到,這篇就不多寫了,等到真的消失了再來綜整給大家參考。

Q8:個人對於這檔的看法?

昨日也有同學拿2011年公司對於授權的說法,來檢視公司去(2022)年對授權進度的目標達成率。

雖說小弟對於去年底沒能授權也是頗為不滿意,但對後勢看法倒是相對正面一點。

回頭看當時的目標,過了10年,但如果當時願意被騙而上船,股價到今日可能也翻了10倍有餘。如今臺灣藥證和美國醫材已到手;大陸藥證准駁即將開牌,東南亞藥證也陸續會有結果,加上其他有的沒的,實在沒理由不等等看,也很難相信股價會再回到幾年前的百元以下。
至於這些夢是否足以支撐目前240上下的股價,還是要看投資人自己的衡量。

就營收面,ON101的臺灣市場在健保通過前,或許就500萬上下,但從人口數來看,2022年11月全球人口已突破80億人,約臺灣的347倍,扣除一些不易打進的市場,個人還是選擇相信全球營收會有臺灣市場的50倍以上吧?

至於要多少時間來發酵,還是端看公司的執行能力,目前看起來是似乎有待加強就是了。

小弟是抱持反正上船了就認了,相信大船真有一天能航向美好目標的信念,受不了的同學還是可以選擇其他標的。

尤其這檔主力10天有9天做空,主力有錢就任性、也大多賺錢,做多散戶其實會很難熬的。

個人覺得,放空操作還是違反持股散戶的人性,沒人希望自己持股當天收低。有心想等待,又不想做空的人建議就把app關掉吧,大家一起蓋牌等結果。
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易金
易金
Jan 07, 2023

土月是到二月初才會到正式的農曆一月(國曆二月四日),沒有人敢保證會發生什麼事? 卦象只是給提示,解卦就看功力。 水山蹇雖然是四大難卦之一,正巧訴說合一取得藥證的困難正巧處原地踏步停滯現象,為何?(政治因素? 合作因素? 都要喬,也要天時地利人合)。 變卦是第五爻的地山謙卦,謙虛低調是這卦的特質, 水山蹇卦象的第五爻,九五,大蹇朋來。 《象》曰:大蹇朋來,以中節也。 最險難的時候,朋友來。九五居上體坎中,是最危險的時候,因此曰大蹇。九五為君位,剛中當位,下有六四相承,內有六二相應,故曰朋來。得此爻雖遇大難,但除自己本性陽剛得以自救之外,還將有多方朋友來相助,化險為夷 詞意是正向的。 綜觀以上,卦象告知的是,藥證取得要低調,不要被政治立場而影響,合一公司要謙卑配合加上貴人相助,才能化險為夷。土月到元宵前,過年前過? 年後公告? 或是過年後過? 都還是有機會。

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Maggie Lin
Maggie Lin
Jan 07, 2023
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謝謝易大,辛苦了

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芳
Jan 04, 2023

感謝蓮師財神爺,感謝易大!

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Cheng Rick
Cheng Rick
Jan 02, 2023

感謝蓮師財神爺加持,感謝易大分析

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Lars Wu
Lars Wu
Jan 02, 2023

1,合一中國藥證前面的血必淨,又恢復排隊審評。(還有一個亮燈) 從12月初到12月底 審評狀態都是暫停。此次恢復審評不知會不會影響合一審評進度,不一定,有可能整個12月分先忙合一,之後再忙血必淨。也有可能之前中國疫情封控影響審查進度落後。 在10月26日的時候,合一排第四,第一還是血必淨,(那時也是是暫停狀態)整個10月底到12月初,合一前兩個消失(審評結束消失在網站),合一的審評次序從第4變第2,所以推估中國CDE 一個月內可以審評兩個新藥。

2,在股市同學會看到的消息 大約1月10號是合一中國藥證審評的最後期限。 只是期限,就算合一的ON101 從CDE消失,重訊也可能等審評結束後 ( 藥品審查從網站上消失 )過一陣子才會發布消息。所以有可能是農曆年前到二月,最慢三月的這段時間。 建議易大占卦把問題分開問。一次問三個月,有可能高靈連帶把藥證重訊之後的漲或跌影響合併算一卦 ( 或者11月份漲過,所以等利多出來後意思意思漲個一兩根後就回檔,以2022年美時的89月份利多出盡為例,亦或者是藥證還要補件之類的失望性賣壓。 )。 比方說。可以占, 中國藥證會不會過關? (一卦 ) 中國藥證的重訊 是否在一月份出來?(另一卦) 二月份會不會出來?(如果一月沒重訊的話 二月會不會有重訊) 三月份會不會有重訊...等之類的,我自己有占,但保密。 祝大家新年快樂。進財


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Simon
Simon
Jan 03, 2023
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了解,感謝解疑

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